Indisponibilité de médicaments: quoi de neuf?

Que ce soit pour contrer la douleur, soulager les symptômes ou pour guérir, les médicaments et dispositifs médicaux sont essentiels à la gestion d’une maladie ou d’un problème de santé, à la qualité de vie des patients, mais aussi à la survie.

De plus en plus de patients sont confrontés à l’indisponibilité de leur médicament. Ils se sentent démunis et inquiets, surtout quand aucune alternative à leur médicament n’est envisageable. Tous les acteurs liés à l’accessibilité des médicaments en sont bien conscients. Fin 2019, la Belgique avait mis en place une structure juridique qui allait faciliter la création de mesures concrètes pour prévenir et réduire certaines sortes de pénuries de médicaments, et en atténuer les effets. La LUSS avait relayé cette information dans une newsletter en 2020.

Cela se traduit maintenant par la publication d’Arrêtés Royaux et la mise en place de groupes de travail auxquels la LUSS et la VPP ont participé, avec d’autres acteurs*:

• L’Arrêté Royal du 26 novembre 2021 « Transparence »
  Les grossistes-répartiteurs doivent notifier le volume des stocks en Belgique, et donc les mouvements de rentrées et sorties de médicaments. L’objectif est que l’AFMPS aie une meilleure vue des volumes disponibles en Belgique et puisse ainsi agir plus en amont.
• L’Arrêté Royal du 30 septembre 2020 « Substitution »
  Si un médicament est indisponible, et qu’une alternative existe, le pharmacien pourra substituer le médicament par un autre contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives, et ayant le même dosage, le même mode d’administration et la même fréquence d’administration.
• L’Arrêté Royal du 19 janvier 2023 « Exportation »
  Dans certaines conditions d’indisponibilité d’un médicament, l’AFMPS pourra limiter le volume de médicaments exportés et interdire, pour une durée déterminée, l’exportation des médicaments à l’origine destinés au marché belge. Cette limitation pourra avoir lieu si les médicaments sont urgents et nécessaires, dont l’absence a un impact majeur sur la vie du patient, et pour lesquels il n’y pas d’autre produit autorisé ayant le même effet.
• L’Arrêté Royal en développement « Compensation »
  Dans le cas d’un médicament importé d’un autre pays, le patient ne devra pas payer de surcoût par rapport à son achat en Belgique.

*AFMPS, pharmaciens, pharmaciens hospitaliers, grossistes répartiteurs, industrie pharmaceutique, importateurs/distributeurs parallèles, mutualités, patients (VPP-LUSS), INAMI, SPF économie et la cellule stratégique.

Par ailleurs, un projet pilote va être mis en place pour le développement d’un suivi des stocks de certains médicaments critiques essentiels. La liste des médicaments concernés va être définie avec les différents acteurs.

Des discussions sont en cours en vue de simplifier certaines procédures existantes. Le but est de pouvoir, dans certaines situations, importer un médicament d’un autre pays européen sans devoir adapter l’emballage. Une base légale va devoir être créée à cet effet. Une notice dans chaque langue sera toujours rajoutée en dehors de la boîte, par le pharmacien par exemple.

La Belgique va également renforcer ses collaborations avec l’Europe, avec la plateforme ESMP (European Shortages Monitoring Platform).

Le point le plus marquant de ces discussions au sein du groupe de travail Indisponibilités est de voir que la collaboration entre les membres de ce groupe est en train de se consolider. Tous les acteurs se sentent concernés et apportent des solutions de plus en plus responsables et consensuelles.

Ne nous leurrons pas, une indisponibilité due à un manque de matière première ou à un problème technique important dans une usine ne sera pas résolue. Cependant, les différents acteurs impliqués – Union Européenne incluse – sont plus actifs qu’auparavant, et un esprit constructif se dégage des discussions auxquelles la LUSS a pu participer.

Au secours, mon médicament est indisponible !

À la pharmacie, on vous explique parfois que votre médicament est indisponible, et que la durée et les causes peuvent être très variables. Dans certains cas, il existe des alternatives. Dans d’autres cas, non. Mais il peut être utile d’en parler avec votre pharmacien et/ou médecin.

PharmaStatut

La base de données de l’AFMPS, PharmaStatut, est une source d’information utile dans ces situations. De plus, vous avez la possibilité de vous y enregistrer pour être tenu informé au sujet d’un médicament. Plus d’informations ici.

La LUSS

Vous pouvez également contacter la LUSS qui peut aider à suivre certaines situations avec l’AFMPS. L’AFMPS est l’autorité belge qui doit assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité de l’usage des médicaments, et le suivi des indisponibilités rentre dans ces activités.