Réforme de la procédure de remboursement des médicaments en Belgique: qu’est-ce qui change pour les patients ?

À la demande du Ministre de la Santé, l’INAMI a mis en place fin 2022 des réunions de consultation avec les parties prenantes pour élaborer un nouveau plan visant à améliorer la procédure d’évaluation de remboursement d’un médicament – évaluation réalisée par la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM). L’objectif principal de ce plan est de permettre aux patients un accès rapide et durable aux médicaments. Après ces consultations et l’élaboration du plan à l’attention du Ministre, des ajustements juridiques devront avoir lieu pour que cette réforme voit le jour.

La LUSS et la VPP ont pu contribuer à ces consultations. Elles ont concentré leurs recommandations sur deux aspects : d’une part, que l’expérience des patients puisse être entendue lors de la procédure d’évaluation et, d’autre part, qu’il y ait plus de transparence pour le public sur les procédures et les motivations derrière les décisions de la CRM.

Cet article reprend les points forts de ce travail et les nouveautés qui devraient avoir un impact significatif du point de vue des patients.

Les patients et associations auront la possibilité de se faire entendre

L’INAMI prévoit qu’un siège de la CRM soit occupé par un représentant de patients. Ce membre jouera un rôle consultatif, ce qui signifie qu’il ou elle ne pourra pas voter. La proposition de l’INAMI est de partager ce siège entre la LUSS et la VPP, qu’elles l’occupent à tour de rôle par exemple.

Lors de l’évaluation d’un dossier pour un nouveau traitement, l’association ou la personne qui sera entendue par la CRM sera évidemment celle concernée directement par le dossier en question, et il est prévu que la VPP/LUSS aient un rôle de « facilitateur ».

Un « conseil des patients » va également être créé. Celui-ci collaborera avec l’association ou la personne ayant une expertise du vécu en lien avec le dossier. Le conseil devra s’assurer que cette expertise soit prise en compte dans les décisions de la CRM. En 2023, l’INAMI lancera un groupe de travail afin de se pencher sur les modalités de collaboration à mettre en place.

De la transparence dans les décisions

L’INAMI s’est engagé à publier les décisions prises (et les motivations correspondantes) sur son site web. Cela signifie que tout le monde aura accès à un bref résumé de la décision prise. Il faudra veiller à ce que ces informations soient facilement accessibles et compréhensibles pour tout le monde. La LUSS espère également pouvoir rendre toute la procédure plus lisible pour les associations, patients et citoyens.

Autres réformes d’intérêt

Vous trouverez des informations plus détaillées sur le site web de l’INAMI, mais voici une sélection qui nous semble intéressante :

• L’importance des données de santé de la vie réelle (Real World Data – RWD) : Pour certaines thérapies, il subsiste certaines questions qui ne peuvent pas toujours être résolues par les études cliniques. L’accès rapide à l’innovation est important, mais il faut aussi connaitre la valeur ajoutée de certains médicaments une fois utilisés dans leur usage réel, c’est-à-dire au sein de toute la population cible. Ces incertitudes font partie de certains contrats, et il y a un besoin d’avoir des réponses pour ajuster les conditions de remboursement convenues au départ. Une équipe indépendante des données de santé de la vie réelle va être mise en place pour répondre à ce besoin.
• L’accès aux thérapies innovantes: Une procédure d’accès précoce et rapide existe déjà pour certaines thérapies innovantes, si un médicament répond à certains critères (par exemple, parce qu’il est utilisé pour une affection dont le besoin médical est élevé). Elle est gérée par l’AFMPS (Agence Fédérale du Médicament et des Produits de Santé) et le médicament est actuellement donné gratuitement par la firme lors de ces programmes. Mais une allocation temporaire pourrait être accordée plus tôt par l’INAMI, ce qui permet d’améliorer l’accès au médicament. Le comité qui donne son avis sur cette allocation temporaire comprendra également un représentant des patients.
• Les « contrats secrets » (ou Managed Entry Agreements – MEA): L’industrie pharmaceutique et les pouvoirs subsidiant signent parfois des contrats où le prix réel d’achat moins élevé n’est pas dévoilé, et où un accord de remboursement temporaire est mis en place, et ceci en cas de incertitudes importantes sur l’efficacité du traitement. L’entreprise pratique alors un coût de référence connu publiquement élevé : cela leur permet de négocier à la hausse et de façon opaque avec chaque pays individuellement. L’INAMI souhaite limiter la durée de ces contrats à un maximum de six ans (avec une première évaluation après trois ans). Les mécanismes de compensation inclus dans ces contrats seront également rendus transparents.
• L’initiative BeNeLuxA devrait être davantage appliquée. Grâce à cette initiative, plusieurs pays négocient ensemble avec les entreprises pharmaceutiques, au lieu de chaque pays individuellement.

Ces réformes semblent aller dans la bonne direction, mais il demeure encore des questions sur comment mettre cela en pratique. Dans les mois à venir, nous souhaitons donc concerter avec les associations sur ces questions.

Vous souhaitez en savoir plus ?

Sur le site web de l’INAMI (cliquez ici), vous trouverez deux documents contenant des informations utiles :

Le « rapport sur le processus des parties prenantes » donne un aperçu des différents thèmes et propositions qui ont été discutés avec les parties prenantes.

Le document intitulé « Feuille de route pour moderniser les procédures de remboursement des médicaments » montre comment les différentes idées doivent être converties en propositions concrètes. Le tableau de synthèse donne une vue d’ensemble des 52 réformes, y compris le calendrier.