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Sa formule moléculaire est C26H33NO2 et son poids moléculaire est de , L'acétate d'abiratérone est un composé lipophile avec un coefficient de partage octanol-eau de 5,12 Log P et est pratiquement insoluble dans l'eau. Le pKa de l'azote aromatique est de 5, Les comprimés Zytiga sont disponibles en comprimés pelliculés à mg et en comprimés non enrobés à mg avec les ingrédients inactifs suivants : Comprimés pelliculés à mg : dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline silicifiée et laurylsulfate de sodium.
Comprimés non enrobés à mg : dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone et laurylsulfate de sodium. Cette enzyme est exprimée dans les tissus tumoraux testiculaires, surrénaliens et prostatiques et est nécessaire à la biosynthèse des androgènes. La DHEA et l'androstènedione sont des androgènes et sont des précurseurs de la testostérone. L'inhibition de CYP17 par l'abiratérone peut également avoir pour résultat la production de mineralocorticoid augmentée par les glandes surrénales [voir des Avertissements et des Précautions 5.
Le carcinome prostatique sensible aux androgènes répond au traitement qui diminue les niveaux d'androgènes. Les thérapies de privation androgénique, telles que le traitement avec des agonistes de la GnRH ou l'orchidectomie, diminuent la production d'androgènes dans les testicules mais n'affectent pas la production d'androgènes par les glandes surrénales ou dans la tumeur. Zytiga a diminué la testostérone sérique et d'autres androgènes chez les patients de l'essai clinique contrôlé par placebo.
Il n'est pas nécessaire de surveiller l'effet de Zytiga sur les taux sériques de testostérone. Des modifications des taux sériques d'antigène prostatique spécifique PSA peuvent être observées, mais il n'a pas été démontré qu'elles soient corrélées avec un bénéfice clinique chez les patients individuels.
Pharmacodynamique Électrophysiologie cardiaque Dans un essai multicentrique ouvert à un seul bras, 33 patients atteints de CPRC métastatique ont reçu Zytiga par voie orale à une dose de 1 mg une fois par jour au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas en association avec de la prednisone 5 mg par voie orale deux fois du quotidien.
Cependant, de petites augmentations de l'intervalle QTc c'est-à-dire 10 ms dues à l'acétate d'abiratérone ne peuvent pas être exclues en raison des limites de la conception de l'étude. Pharmacocinétique Suite à l'administration d'acétate d'abiratérone, la pharmacocinétique de l'abiratérone et de l'acétate d'abiratérone a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients atteints de CPRC métastatique.
In vivo, l'acétate d'abiratérone est converti en abiratérone. Absorption Après administration orale d'acétate d'abiratérone à des patients atteints de CPRC métastatique, le temps médian pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales d'abiratérone est de 2 heures. Une accumulation d'abiratérone est observée à l'état d'équilibre, avec une exposition 2 fois plus élevée ASC à l'état d'équilibre par rapport à une dose unique de 1 mg d'acétate d'abiratérone. Aucun écart majeur par rapport à la proportionnalité de la dose n'a été observé dans la plage de doses de mg à 1 mg.
L'exposition systémique à l'abiratérone est augmentée lorsque l'acétate d'abiratérone est administré avec de la nourriture. Les expositions systémiques à l'abiratérone chez les patients atteints de CPRC métastatique, après administration répétée d'acétate d'abiratérone étaient similaires lorsque l'acétate d'abiratérone était pris avec des repas faibles en gras pendant 7 jours et augmentaient d'environ 2 fois lorsqu'ils étaient pris avec des repas riches en matières grasses pendant 7 jours par rapport à quand pris au moins 2 heures après un repas et au moins 1 heure avant un repas pendant 7 jours.
Compte tenu de la variation normale du contenu et de la composition des repas, la prise de Zytiga avec les repas peut entraîner des expositions accrues et très variables. Par conséquent, Zytiga doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau [voir le Dosage et l'administration 2. Des études in vitro montrent qu'à des concentrations cliniquement pertinentes, l'acétate d'abiratérone et l'abiratérone ne sont pas des substrats de la glycoprotéine P P-gp et que l'acétate d'abiratérone est un inhibiteur de la P-gp.
Métabolisme Après administration orale d'acétate d'abiratérone 14C sous forme de gélules, l'acétate d'abiratérone est hydrolysé en abiratérone métabolite actif. La conversion est probablement due à l'activité estérase les estérases n'ont pas été identifiées et n'est pas médiée par le CYP. L'exposition systémique à l'abiratérone après une dose orale unique de 1 mg administrée à jeun a augmenté d'environ 1,1 fois et 3,6 fois chez les sujets présentant une insuffisance hépatique initiale légère et modérée, respectivement.
La demi-vie moyenne de l'abiratérone est prolongée à environ 18 heures chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et à environ 19 heures chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée. L'exposition systémique ASC de l'abiratérone a augmenté d'environ 7 fois chez les sujets présentant une insuffisance hépatique initiale sévère par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
De plus, la liaison moyenne aux protéines s'est avérée plus faible dans le groupe d'insuffisance hépatique sévère par rapport au groupe ayant une fonction hépatique normale, ce qui a entraîné une multiplication par deux de la fraction de médicament libre chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère [voir Posologie et Administration 2.
Dans la cohorte ESRD de l'essai, une dose unique de 1 mg de Zytiga a été administrée à jeun 1 heure après la dialyse, et des échantillons pour l'analyse pharmacocinétique ont été collectés jusqu'à 96 heures après la dose. L'exposition systémique à l'abiratérone après une dose orale unique de 1 mg n'a pas augmenté chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale [voir Utilisation dans des populations spécifiques 8.
Dans un essai in vivo sur les interactions médicamenteuses, la Cmax et l'ASC du dextrométhorphane substrat du CYP2D6 ont été respectivement multipliées par 2,8 et 2,9 lorsque le dextrométhorphane 30 mg était associé à 1 mg d'acétate d'abiratérone par jour plus 5 mg de prednisone deux fois par jour. L'ASC pour le dextrorphane, le métabolite actif du dextrométhorphane, a augmenté d'environ 1,3 fois [voir Interactions médicamenteuses 7. Dans une étude clinique visant à déterminer les effets de 1 mg d'acétate d'abiratérone par jour plus 5 mg de prednisone deux fois par jour sur une dose unique de mg de théophylline, substrat du CYP1A2, aucune augmentation de l'exposition systémique à la théophylline n'a été observée.
L'abiratérone est un substrat du CYP3A4, in vitro. Dans une étude distincte d'interaction pharmacocinétique clinique de sujets sains, la co-administration de kétoconazole, un inhibiteur puissant de CYP3A4, n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique d'abiratérone [voir Interactions médicamenteuses 7. In vitro, il a été démontré que l'abiratérone et ses principaux métabolites inhibent le transporteur d'absorption hépatique OATP1B1.
Il n'y a pas de données cliniques disponibles pour confirmer une interaction basée sur le transporteur. L'acétate d'abiratérone a augmenté l'incidence combinée des adénomes et des carcinomes des cellules interstitielles dans les testicules à toutes les doses testées. Ce résultat est considéré comme étant lié à l'activité pharmacologique de l'abiratérone. Les rats sont considérés comme plus sensibles que les humains au développement de tumeurs des cellules interstitielles dans les testicules.
L'acétate d'abiratérone n'était pas cancérigène chez les rats femelles à des niveaux d'exposition jusqu'à 0,8 fois l'exposition clinique humaine basée sur l'ASC. L'acétate d'abiratérone n'était pas cancérigène dans une étude de 6 mois chez la souris transgénique Tg. L'acétate d'abiratérone et l'abiratérone ne se sont pas révélés mutagènes dans un essai de mutagenèse microbienne in vitro Ames ni clastogènes dans un essai cytogénétique in vitro utilisant des lymphocytes humains primaires ou un essai in vivo du micronoyau de rat.
Ces effets ont été observés chez le rat à des expositions systémiques similaires à celles de l'homme et chez le singe à des expositions environ 0,6 fois l'ASC chez l'homme. Les effets sur les rats mâles étaient réversibles 16 semaines après la dernière administration d'acétate d'abiratérone.
Il n'y avait aucune différence dans les paramètres d'accouplement, de fertilité et de portée chez les rats femelles ayant reçu de l'acétate d'abiratérone. Effets sur les muscles : dans certains cas rares, des lésions musculaires importantes ont été associées à l'utilisation de l'abiratérone. Le risque de subir cette complication peut être accru par la prise d'autres médicaments susceptibles de causer cet effet c'est-à-dire des médicaments hypocholestérolémiants de la classe des « statines ».
Toute douleur musculaire inexpliquée, douleur à la pression, faiblesse, crampe ou toute émission d'urine foncée ou d'une couleur anormale devrait être rapportée à votre médecin immédiatement, en particulier si vous ressentez aussi un malaise une sensation pénible généralisée ou de la fièvre. Équilibre de l'eau et des électrolytes : l'abiratérone peut provoquer une rétention de liquide par l'organisme et des modifications du taux de potassium sanguin.
Si vous subissez des symptômes attribuables à une rétention de liquide ou à une baisse du taux de potassium comme de la faiblesse musculaire, des mouvements musculaires brefs et saccadés ou une accélération du rythme cardiaque accompagnée de battements cardiaques très forts, communiquez dès que possible avec votre médecin.
Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines régulièrement pour connaître les taux d'électrolytes dans votre sang pendant que vous prenez ce médicament. Fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.
Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament. L'abiratérone peut réduire la fonction hépatique et provoquer une insuffisance hépatique. Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.
Maladie cardiaque : les effets de l'abiratérone sur les personnes atteintes de maladies cardiaques n'ont pas été étudiés. L'abiratérone peut provoquer une élévation de la tension artérielle et une rétention de liquide qui peuvent altérer l'efficacité de la fonction cardiaque.
Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Grossesse : l'abiratérone ne doit pas s'utiliser par les femmes. On ignore si l'abiratérone se trouve dans le sperme.
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